Przejdź do głównej treści

ZSMOPL - czyli jakie obowiązki i zmiany czekają branżę farmaceutyczną

Katgoria: WIADOMOŚCI / Utworzono: 29 czerwiec 2018
Z dniem 1 lipca 2018 roku zaczyna obowiązywać nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne, która wprowadza obowiązek informacyjny dotyczący obrotu produktami leczniczymi przez podmioty odpowiedzialne. Pod pojęciem obowiązku informacyjnego rozumiane jest elektroniczne przekazywanie wymaganych ustawą komunikatów w określonej formie, standardzie i zakresie informacyjnym. Co ważne raportowanie musi odbywać się w trybie codziennym, a obowiązkiem tym objęci zostaną wszyscy producenci oraz przedsiębiorcy, prowadzący hurtowy i detaliczny obrót produktami leczniczymi. W celu gromadzenia i przetwarzania komunikatów do życia powołany został Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, powszechnie znany jako ZSMOPL.


REKLAMA
ASSECO KSEF
 
Jak przygotować się do prawidłowej i terminowej ewidencji wymaganych ustawą danych oraz przekazywania informacji o obrotach i stanach do centralnej bazy danych ZSMOPL? Zapraszamy do dzisiejszego materiału przygotowanego przez Rafała Pawłowskiego - Eksperta SIMPLE oraz Product Managera obszaru Obrót Towarowy.

Platforma ZSMOPL została powołana przez Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia (CSIOZ) do gromadzenia i przetwarzania komunikatów elektronicznych w celu usprawnienia procesów biznesowych, związanych z dostępem do informacji o obrocie produktami leczniczymi. Ma ona doprowadzić do wyeliminowania nielegalnego obrotu środkami farmaceutycznymi w kraju.

W praktyce jej wprowadzenie oznacza dla producentów oraz przedsiębiorców prowadzących hurtowy i detaliczny obrót produktami leczniczymi – konieczność raportowania i przekazywania szczegółowych informacji do organu nadzorczego. Wymagane jest przekazywanie pełnych danych o obrocie produktów, zgłaszanie braków monitorowanych środków, jak i planów dostaw. Dzięki tym informacjom Główny Inspektorat Farmaceutyczny i Ministerstwo Zdrowia będzie mogło wykonać analizę m.in. z zakresu wywozu monitorowanych produktów leczniczych poza granice RP oraz stanów alarmowych.

ZSMOPL a systemy klasy ERP

Ustawodawca wymaga, aby wysyłanie elektronicznego komunikatu odbywało się codziennie po zakończeniu działalności, a w przypadku działalności całodobowej – niezwłocznie po zakończeniu doby. Dlatego tak istotne jest zautomatyzowanie procesu raportowania oraz dostosowanie obecnie wykorzystywanego rozwiązania do nowych przepisów. Wykorzystywany w przedsiębiorstwie Zintegrowany System Informatyczny oprócz możliwości przygotowania komunikatu powinien również posiadać narzędzie do komunikacji z platformą ZSMOPL, które zapewni automatyczną wysyłkę komunikatu oraz odbiór elektronicznych potwierdzeń i wyników weryfikacji danych.

Oprócz warstwy konfiguracyjnej, kluczowym elementem, jaki system powinien posiadać, jest możliwość zbudowania poprawnego komunikatu elektronicznego, zawierającego dane o zarejestrowanych transakcjach przychodu i rozchodu magazynowego oraz o stanach magazynowych dla produktów ustawowo objętych monitorowaniem.

Pod pojęciem poprawności danych należy tu rozumieć ich spójność i kompletność, a to może zagwarantować wyłącznie wykorzystanie zintegrowanego systemu klasy ERP, który w szczególności powinien umożliwiać ewidencję wymaganych przez ZSMOPL danych w zakresie:

  • identyfikowalności produktu leczniczego
  • identyfikowalności numeru partii, daty ważności 
  • identyfikowalności rodzaju podmiotu odpowiedzialnego oraz drugiej strony transakcji (dostawca, odbiorca)
  • identyfikowalności rodzaju transakcji obrotu produktem leczniczym
  • danych ilościowych i wartościowych transakcji
  • zmienności stanów magazynowych.
SIMPLE.ERP gotowe do współpracy z ZSMOPL

Firma SIMPLE S.A. jako jeden z wiodących producentów systemów klasy ERP/MRPII w odpowiedzi na nadchodzące zmiany wynikające z nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne również przygotowuje swój produkt do współpracy z platformą ZSMOPL. Do obszaru funkcjonalnego Obrót Towarowy dołączył nowy – Monitorowanie obrotu produktami leczniczymi.

Nasi Klienci w wyznaczonym ustawą terminie będą gotowi do codziennego raportowania w ramach Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. Już teraz zachęcamy do kontaktu z opiekunami handlowymi i rezerwowania terminów konsultacji z naszymi Specjalistami. Jeżeli funkcjonujesz w branży farmaceutycznej i chcesz sprostać wymaganiom nowej ustawy Prawo farmaceutyczne w zakresie obowiązku informacyjnego wybierz zintegrowany system SIMPLE.ERP wraz z obsługą platformy ZSMOPL. – Rafał Pawłowski, Product Manager obszaru Obrót Towarowy w SIMPLE S.A.

Źródło: www.simple.com.pl

Najnowsze wiadomości

Kwantowy przełom w cyberochronie - nadchodząca dekada przepisze zasady szyfrowania na nowo
Przez długi czas cyfrowe bezpieczeństwo opierało się na prostym założeniu: współczesne komputery potrzebowałyby ogromnych zasobów i wielu lat, aby złamać silne algorytmy szyfrowania. Rozwój technologii kwantowej zaczyna jednak tę regułę podważać, a eksperci przewidują, że w perspektywie 5–10 lat może nadejść „dzień zero”. Jest to moment, w którym zaawansowana maszyna kwantowa będzie w stanie przełamać większość aktualnie stosowanych zabezpieczeń kryptograficznych w czasie liczonym nie w latach, lecz w godzinach.
PSI prezentuje nową identyfikację wizualną
psilogoW ramach realizowanej strategii transformacji PSI Software SE zaprezentowała nową identyfikację wizualną. Odświeżony wizerunek w spójny sposób oddaje technologiczne zaawansowanie firmy, jej głęboką wiedzę branżową oraz silne ukierunkowanie na potrzeby klientów. Zmiany te wzmacniają pozycję PSI jako innowacyjnego lidera technologicznego w obszarze skalowalnych rozwiązań informatycznych opartych na sztucznej inteligencji i chmurze, rozwijanych z myślą o energetyce i przemyśle.
PROMAG S.A. rozpoczyna wdrożenie systemu ERP IFS Cloud we współpracy z L-Systems
PROMAG S.A., lider w obszarze intralogistyki, rozpoczął wdrożenie systemu ERP IFS Cloud, który ma wesprzeć dalszy rozwój firmy oraz integrację kluczowych procesów biznesowych. Projekt realizowany jest we współpracy z firmą L-Systems i obejmuje m.in. obszary finansów, produkcji, logistyki, projektów oraz serwisu, odpowiadając na rosnącą skalę i złożoność realizowanych przedsięwzięć.
F5 rozszerza portfolio bezpieczeństwa o narzędzia do ochrony systemów AI w środowiskach enterprise
F5 ogłosiło wprowadzenie dwóch nowych rozwiązań - F5 AI Guardrails oraz F5 AI Red Team - które mają odpowiedzieć na jedno z kluczowych wyzwań współczesnych organizacji: bezpieczne wdrażanie i eksploatację systemów sztucznej inteligencji na dużą skalę. Nowa oferta łączy ochronę działania modeli AI w czasie rzeczywistym z ofensy
Snowflake + OpenAI: AI bliżej biznesu
Snowflake przyspiesza wykorzystanie danych i sztucznej inteligencji w firmach, przenosząc AI z fazy eksperymentów do codziennych procesów biznesowych. Nowe rozwiązania w ramach AI Data Cloud integrują modele AI bezpośrednio z danymi, narzędziami deweloperskimi i warstwą semantyczną. Partnerstwo z OpenAI, agent Cortex Code, Semantic View Autopilot oraz rozwój Snowflake Postgres pokazują, jak budować skalowalne, bezpieczne i mierzalne wdrożenia AI w skali całej organizacji.



Najnowsze artykuły

Magazyn bez błędów? Sprawdź, jak system WMS zmienia codzienność logistyki
SENTEWspółczesna logistyka wymaga nie tylko szybkości działania, lecz także maksymalnej precyzji – to właśnie te czynniki coraz częściej decydują o przewadze konkurencyjnej firm. Nawet drobne pomyłki w ewidencji stanów magazynowych, błędy przy przyjmowaniu dostaw czy nieprawidłowe rozmieszczenie towarów, mogą skutkować poważnymi stratami finansowymi i opóźnieniami w realizacji zamówień. W jaki sposób nowoczesne rozwiązania do zarządzania pomagają unikać takich sytuacji? Czym właściwie różni się tradycyjny system magazynowy od zaawansowanych rozwiązań klasy WMS (ang. Warehouse Management System)? I w jaki sposób inteligentne zarządzanie procesami magazynowymi realnie usprawnia codzienną pracę setek firm?
Migracja z SAP ECC na S4 HANA: Ryzyka, korzyści i alternatywne rozwiązania
W ostatnich latach wiele firm, które korzystają z systemu SAP ECC (Enterprise Central Component), stoi przed decyzją o przejściu na nowszą wersję — SAP S4 HANA. W obliczu końca wsparcia dla ECC w 2030 roku, temat ten staje się coraz bardziej aktualny. Przemiany technologiczne oraz rosnące oczekiwania związane z integracją nowych funkcji, jak sztuczna inteligencja (AI), skłaniają do refleksji nad tym, czy warto podjąć tak dużą zmianę w architekturze systemu. Przyjrzyjmy się głównym powodom, dla których firmy rozważają migrację do S4 HANA, ale także argumentom,  które mogą przemawiać za pozostaniem przy dotychczasowym systemie ECC, przynajmniej na krótki okres.
Jak maksymalizować zyski z MTO i MTS dzięki BPSC ERP?
BPSC FORTERROZysk przedsiębiorstwa produkcyjnego zależy nie tylko od wydajności maszyn, ale przede wszystkim od precyzyjnego planowania, realnych danych i umiejętnego zarządzania procesami. Dlatego firmy, które chcą skutecznie działać zarówno w modelu Make to Stock (MTS), jak i Make to Order (MTO), coraz częściej sięgają po rozwiązania klasy ERP, takie jak BPSC ERP.
Ponad połowa cyberataków zaczyna się od błędu człowieka
Ponad 2/3 firm w Polsce odnotowała w zeszłym roku co najmniej 1 incydent naruszenia bezpieczeństwa . Według danych Unit 42, zespołu analitycznego Palo Alto Networks, aż 60% ataków rozpoczyna się od działań wymierzonych w pracowników – najczęściej pod postacią phishingu i innych form inżynierii społecznej . To pokazuje, że w systemie ochrony organizacji pracownicy są kluczowym ogniwem – i że firmy muszą nie tylko edukować, ale też konsekwentnie egzekwować zasady cyberhigieny. Warto o tym pamiętać szczególnie teraz, w październiku, gdy obchodzimy Europejski Miesiąc Cyberbezpieczeństwa.
MES - holistyczne zarządzanie produkcją
Nowoczesna produkcja wymaga precyzji, szybkości i pełnej kontroli nad przebiegiem procesów. Rosnąca złożoność zleceń oraz presja kosztowa sprawiają, że ręczne raportowanie i intuicyjne zarządzanie coraz częściej okazują się niewystarczające. Firmy szukają rozwiązań, które umożliwiają im widzenie produkcji „na żywo”, a nie z opóźnieniem kilku godzin czy dni. W tym kontekście kluczową rolę odgrywają narzędzia, które porządkują informacje i pozwalają reagować natychmiast, zamiast po fakcie.

Przeczytaj Również

PSI prezentuje nową identyfikację wizualną

W ramach realizowanej strategii transformacji PSI Software SE zaprezentowała nową identyfikację wiz… / Czytaj więcej

Snowflake + OpenAI: AI bliżej biznesu

Snowflake przyspiesza wykorzystanie danych i sztucznej inteligencji w firmach, przenosząc AI z fazy… / Czytaj więcej

Nowa era komunikacji biznesowej, KSeF stał się faktem

Od 1 lutego 2026 roku, w Polsce z sukcesem rozpoczęła się nowa era elektronicznej komunikacji w biz… / Czytaj więcej

Hakerzy nie kradną już tylko haseł. Oni kradną Twój czas i przyszłość. Jak chronić ERP przed paraliżem?

Hakerzy coraz rzadziej koncentrują się wyłącznie na kradzieży haseł. Ich prawdziwym celem jest dziś… / Czytaj więcej

AI bez hype’u – od eksperymentów do infrastruktury decyzji

Sektory IT oraz logistyka stoją u progu fundamentalnej zmiany w podejściu do sztucznej inteligencji… / Czytaj więcej